bt工厂唯爱侦查依维苏单抗（Evinacumab

发布日期：2024-08-06 10:32 点击次数：127

【适用症】bt工厂唯爱侦查

高胆固醇血症

【坐褥厂家】

好意思国再生元

【药品规格】

1200mg/8mL (150mg/mL)

【贮藏】

储存在2℃至8℃的雪柜中。将药瓶保存在原纸箱中，幸免色泽照耀;不要冻结;不要振摇。Evkeeza不含防腐剂，如果不立即使用，从输液准备时期至输液完了，稀释溶液冷藏在2℃至8℃应不朝上24小时，或在室温至25℃中保存应不朝上6小时

【适合症】

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1.Evkeeza是打针用处方药，是其他低密度脂卵白胆固醇(LDL-C)裁减疗法的接济药物，用于治愈12岁及以上患有纯合子家眷性高胆固醇血症(HoFH)的成东谈主和儿童患者。

2.尚不清晰Evkeeza对其他高胆固醇原因的患者是否安全灵验，包括杂合子家眷性高胆固醇血症(HeFH)患者。

3.Evkeeza对腹黑病如腹黑病发作、中风或物化的影响尚不清晰。

4.尚不清晰Evkeeza对12岁以下患有HoFH的儿童是否安全灵验。

【警告和夺目事项】

1.严重过敏反映

Evkeeza可能出现严重的过敏反映。如果出现严重过敏反映的体征或症状，罢手Evkeeza输注，根据看守圭表进行治愈，并进行监测，直到体征和症状褪色。Evkeeza禁用于对Evinacumab-dgnb有严重过敏反映病史的患者。

2.胚胎-胎儿毒性

根据动物衍生研究发现，当给妊妇服用Evkeeza时，可能会对胎儿酿成伤害。器官发生时间给兔子服用Evkeeza导致胎儿无理加多，。陈述可能孕珠的患者药物对胎儿的风险。筹商在运行Evkeeza治愈前进行妊娠测试。提出可能孕珠的患者在使用Evkeeza治愈时间以及服用终末一剂Evkeeza后至少5个月内使用灵验的避孕才气。

【禁忌症】

Evkeeza禁用于对Evinacumab-dgnb或Evkeeza中的任何赋形剂有严重过敏反映史的患者。

【不良反映】

Evkeeza可导致严重的反作用，包括：

1.过敏反映(超敏反映)，如果您出现以下任何症状bt工厂唯爱侦查，请立即告诉您的大夫：

肿胀-主若是嘴唇、舌头或喉咙肿胀，导致难以吞咽或呼吸，

呼吸坚苦或喘鸣

头晕或昏厥

荨麻疹。

2.Evkeeza最常见的反作用包括：

平凡伤风症状

流感症状

头晕

腿痛或手臂痛

恶心

元气心灵下跌

3.如果您有任何困扰您或无法摒除的反作用，国产视频请告诉您的大夫。

【在颠倒东谈主群中使用】

1.孕珠

根据动物衍生研究的数据，Evkeeza在给妊妇服用时可能会对胎儿酿成伤害。现存的东谈主类数据不及以评估药物磋议的紧要出身劣势、流产或不良母儿结局的风险。Evinacumab-dgnb为东谈主IgG4单克隆抗体，已知东谈主IgG可穿过胎盘樊篱;因此，Evinacumab-dgnb有可能从母体传递给发育中的胎儿。在器官发生时间，对孕珠的兔子皮下打针Evinacumab-dgnb导致胎儿无理(圆顶状头部、脑积水和盘曲的看成)，。在器官形成时间，对孕珠大鼠皮下施用Evinacumab-dgnb未不雅察到对胚胎的不利影响。出身时在胎兔和大鼠血清中不雅察到可测量的Evinacumab-dgnb血清浓度，标明Evinacumab-dgnb像其他IgG抗体相通，穿过胎盘樊篱。陈述妊妇对胎儿的潜在风险。如果患者在收受Evkeeza治愈时孕珠，大夫应论述其Evkeeza浮现情况。

2.哺乳期

没关联于母乳或动物奶中存在Evinacumab-dgnb、对母乳喂养的婴儿的影响或对泌乳量的影响的数据。已知母乳中存在母体IgG。母乳喂养的婴儿局部胃肠构兵和有限的全身构兵Evinacumab-dgnb的影响尚不清晰。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对Evkeeza的临床需求以及Evkeeza或潜在母亲气象对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一齐筹商。

3.有生殖后劲的男性和女性

筹商在运行Evkeeza治愈前对可能孕珠的患者进行妊娠测试。

4.避孕

根据动物研究，Evkeeza在给妊妇服用时可能会对胎儿酿成伤害。可能孕珠的患者应在Evkeeza治愈时间和终末一剂Evkeeza后至少5个月内使用灵验的避孕药。

5.儿童用药

Evkeeza作为其他LDL-C裁减疗法的接济治愈HoFH的安全性和灵验性已在12岁及以上的儿童患者中赢得证据。Evkeeza在这种适合症中的使用赢得了来自成东谈主充分和广宽禁止的检修的字据的复古，这些检修在12岁及以上的儿童患者中具有至极的疗效和安全性数据。Evkeeza的安全性和灵验性尚未在12岁以下患有HoFH的儿科患者中赢得证据。

6.老年患者用药

Evkeeza的临床研究莫得包括富饶数目的65岁及以上的患者，以笃定他们的反映是否不同于年青的成年患者。

【药物相互作用】

无

【一般神志】

1.Evinacumab-dgnb是通过重组DNA时刻在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞悬浮培养中产生的血管生成素样卵白3(ANGTL 3)阻碍剂单克隆抗体(IgG4同型)。

2.Evinacumab-dgnb的分子量约为146 kDa。

3.Evkeeza (Evinacumab-dgnb)打针液是一种无菌、无防腐剂的静脉用溶液，溶液融会至微乳白色，无色至淡黄色，无可见颗粒。

4.处方构成

每瓶含345 mg/2.3 mL或1200 mg/8 mL，每毫升含有150毫克Evinacumab-dgnb、左旋精氨酸盐酸盐(14.8毫克)、左旋组氨酸(0.74毫克)、左旋组氨酸一盐酸盐一水合物(1.1毫克)、左旋脯氨酸(30毫克)、聚山梨醇酯80 (1毫克)和pH 6打针用水。

5.作用机制

Evinacumab-dgnb是一种重组东谈主单克隆抗体，连络并阻碍血管生成素样卵白3。血管生成素样卵白3是血管生成素样卵白家眷的一员，主要在肝脏中抒发，通过阻碍脂卵白脂肪酶(LPL)和内皮脂肪酶(EL)在调遣脂质代谢中起作用。Evinacumab-dgnb阻碍血管生成素样卵白3导致LDL-C、HDL-C和甘油三酯裁减。Evinacumab-dgnb通过促进极低密度脂卵白(VLDL)加工和LDL形成上游的断根，零丁于LDL受体的存在而裁减LDL-C(LDLR)。通过救助LPL和EL步履，Evinacumab-dgnb阻断血管垂危素迤逦酶3分离裁减甘油三酯和HDL-C。

【患者资讯府上】

1.过敏反映

陈述患者Evkeeza可能出现过敏反映。如果患者出现过敏反映的迹象或症状，立即磋议大夫。

2.胚胎-胎儿毒性

陈述孕珠患者和可能孕珠的患者对胎儿的潜在风险，提出可能孕珠的患者在Evkeeza治愈时间和终末一次给药后5个月内使用灵验的避孕轨范。

3.在收受Evkeeza之前，请陈述您的大夫您的通盘医疗气象，包括您是否孕珠或贪图孕珠，Evkeeza可能会伤害您未出身的宝宝。如果您在使用Evkeeza时孕珠，请告诉您的大夫。

4.有生殖后劲的患者

您的大夫可能会在您运运用用Evkeeza治愈之前进行妊娠测试。您应该在治愈时间以及终末一剂Evkeeza后至少5个月内使用灵验的避孕才气。与您的大夫磋议您在此时间不错使用的避孕才气。

5.正在哺乳或贪图哺乳

尚不清晰Evkeeza是否会插足母乳，与您的大夫磋议您是收受Evkeeza治愈仍是母乳喂养。

6.告诉您的大夫您服用的通盘药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

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